Az FDA döntése az IQOS rendszerről

Az FDA vagy Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal egy szövetségi hivatal az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának szövetségi végrehajtó osztályai közül. Az FDA felelőssége többek között, hogy szabályozza a dohánytermékek gyártását, marketingjét és forgalmazását az Amerikai Egyesült Államokban.

A PMI által benyújtott tudományos bizonyítékok ellenőrzése után az FDA felhatalmazást adott az IQOS értékesítése során az alábbi információk közzétételére az Egyesült Államokban:

Az MRTP a Modified Risk Tobacco Product angol szöveg rövidítése, jelentése Módosított Kockázatú Dohánytermékek.

2020. július 7-én az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatala (FDA) lehetővé tette az IQOS, valamint a hozzátartozó dohánytöltetek módosított kockázatú termékként (Modified Risk Tobacco Product - MRTP) történő forgalmazását az Egyesült Államokban. Ezáltal az IQOS az első és eddig egyetlen dohányhevítéses rendszer az Egyesült Államokban, amely a Hivatal döntése alapján módosított kockázatú dohánytermékként, „módosított kibocsátású” információ feltüntetésével értékesíthető.

Az FDA több éves felülvizsgálat után hozta meg ezt a döntést, mely során az összes, az IQOS rendszerre vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos kutatási eredményt és bizonyítékot figyelembe vettek. Az FDA az ellenőrzés során végzett tudományos vizsgálatok alatt 86 kérdést intézett a PMI felé a beadvánnyal kapcsolatban, amelyekben kiegészítéseket és további adatokat kért be.

A tudományos bizonyítékok ellenőrzése után az FDA felhatalmazást adott az IQOS értékesítése során az alábbi információk közzétételére az Egyesült Államokban:

Az FDA, avagy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatala azon döntése, amellyel felhatalmazást adott az IQOS rendszer Egyesült Államokban történő értékesítése során a módosított kibocsátású információ feltüntetésére, azt támasztja alá, hogy az IQOS alapjaiban különbözik a cigarettától. Az IQOS jobb választás azon felnőtt dohányosok számára, akik amúgy is folytatnák a dohánytermékek fogyasztását. Az IQOS rendszer nem égeti, hanem hevíti a dohányt, ezáltal nem keletkezik füst és hamu sem. Tudományos kutatások szerint a hevítés hatására jelentősen kevesebb káros és potenciálisan káros anyag keletkezik, mint a cigaretta égetésekor.

Ezenkívül a tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy az Ön szervezetének káros és potenciálisan káros anyagoknak való kitettsége jelentősen csökken, ha a hagyományos cigarettákról teljes egészében az IQOS rendszerre vált.*

Fontos információ: Az IQOS nem kockázatmentes. Az IQOS dohánypára nikotint tartalmaz, ami függőséget okoz.

* Forrás: A PMI Japánban és az Amerikai Egyesült Államokban végzett 3 hónapos csökkentett kitettséget vizsgáló tanulmánya, közel valósághű feltételek mellett. A tanulmányok 15 káros anyagnak való kitettséget vizsgáltak, majd összehasonlították azon felnőtt dohányosok szervezetében mért kitettség szintjét, akik teljes egészében átváltottak IQOS használatára azokéval, akik folytatták a cigarettázást.

Hasonlóan az IQOS HeatControl technológiájához, amely nem égeti, hanem hevíti a dohányt, az e-cigaretta termékek szintén füstmentes alternatívák azon felnőtt dohányosok számára, akik folytatnák a dohánytermékek fogyasztását. Ugyanakkor fontos különbségek vannak a két típusú termék között. Az e-cigaretta ugyanis nem dohányt, hanem nikotint tartalmazó folyadékot hevít.

Szintén különbség, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatala (FDA) eddig nem engedélyezte az e-cigaretta „módosított kockázatú” dohánytermékként történő értékesítését.

Az IQOS az első és eddig egyetlen dohányhevítéses rendszer az Egyesült Államokban, amely a Hivatal döntése alapján módosított kockázatú dohánytermékként, „módosított kibocsátású” információ feltüntetésével értékesíthető. Az FDA a tudományos bizonyítékok alapján megállapította, hogy az Ön szervezetének káros és potenciálisan káros anyagoknak való kitettsége jelentősen csökken, ha a hagyományos cigarettákról teljes egészében az IQOS rendszerre vált*.

Fontos információ: Az IQOS nem kockázatmentes. Az IQOS dohánypára nikotint tartalmaz, ami függőséget okoz.

* Forrás: A PMI Japánban és az Amerikai Egyesült Államokban végzett 3 hónapos csökkentett kitettséget vizsgáló tanulmánya, közel valósághű feltételek mellett. A tanulmányok 15 káros anyagnak való kitettséget vizsgáltak, majd összehasonlították azon felnőtt dohányosok szervezetében mért kitettség szintjét, akik teljes egészében átváltottak IQOS használatára azokéval, akik folytatták a cigarettázást.